DOS RISCOS DA DECISÃO PROFERIDA NO CASO LEXAPRO AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES NO BRASIL

Posted in Artigos em Português, Geral, Rogério Damasceno Leal by vmladvogados on 30/08/2011

Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 126 – Julho 2011

No último dia 9 de maio, em decisão bastante polêmica e inusitada, o juiz federal substituto da 7.ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, José Márcio da Silveira e Silva, declarou a nulidade dos registros sanitários dos medicamentos similares e genéricos com o princípio ativo oxalato de escitalopram de titularidade das empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e a Biossintética Farmacêutica Ltda., bem como determinou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA que se abstivesse de conceder novos registros sanitários para medicamentos genéricos e similares com esse mesmo princípio.

A referida decisão, que representa um retrocesso em todo o sistema de saúde do Brasil, foi proferida nos autos do processo nº 2008.34.00.016643-4, ação ordinária movida pela empresa Lundbeck Brasil Ltda. contra a ANVISA e as referidas empresas, nas quais a Lundbeck alegou que as mesmas teriam se utilizado do dossiê submetido pela Lundbeck  para obtenção do registro sanitário do medicamento  Lexapro, que contém resultados de testes e outros dados protegidos por segredo de indústria, os quais teriam exigido grandes investimentos da autoras.

Na ação em questão, a Lundbeck afirma que a suposta utilização desses dados por terceiros, concorrentes não licenciados, configuraria infração ao art. 39 do Decreto 1.355/94 e ao art. 195, XIV da Lei 9.279/96, o que a impediria de reaver investimentos na qualidade, segurança e eficácia do Lexapro. Assim, conclui que tais informações não podem ser utilizadas por terceiros, nem pela ANVISA, sem sua prévia autorização.

Em sua defesa, a ANVISA sustentou que outras empresas não poderiam ter acesso aos dossiês e testes realizados pela Lundbeck, visto que as empresas que desejam obter registros de medicamentos similares ou genéricos têm que fazer seus próprios testes, não se valendo dos estudos clínicos já realizados. Além disso, informou que os medicamentos genéricos são produzidos após a expiração ou renúncia da proteção patentária (o Lexapro não é patenteado).

Não obstante os argumentos da ANVISA, o juiz substituto entendeu que a aceitação dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade, para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, apoiam-se em conclusões obtidas com base nos testes realizados pelas empresas titulares dos registros dos medicamentos de referência, implicando na utilização de tais dados confidenciais.

Em sua decisão, o magistrado entendeu que a autorização para pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares somente poderia ser concedida caso as empresas interessadas procedessem novamente a todos os estudos, ensaios e testes que foram necessários para demonstrar que o medicamento de referência atende às exigências de eficácia e segurança terapêuticas ou após o decurso do prazo da suposta proteção ao sigilo de tais informações.

Ante a falta de disciplina específica sobre o tema, a sentença aplicou, por analogia, a Lei nº 10.603/2002, que determina a proteção dos dados sigilosos apresentados para aprovação de medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos, conferindo aos dados do dossiê do Lexapro uma proteção de dez anos, contados a partir da concessão de seu registro até 18 de setembro de 2002.

Julgou ele que o direito à proteção dos testes e dados submetidos a agências governamentais para aprovação de medicamento de referência estaria previsto na Seção 7, art. 39, do Acordo TRIPS, integrante do anexo do Decreto nº 1.355/94, que incorporou ao ordenamento jurídico brasileiro os resultados da rodada do Uruguai de negociações comerciais multilaterais do GATT.

Verifica-se, portanto, que essa decisão atinge não apenas os direitos das empresas titulares dos registros dos medicamentos que foram anulados, mas todo o sistema de saúde brasileiro, uma vez que significa uma ameaça gravíssima aos medicamentos genéricos e similares, que tanto facilitaram o acesso da população ao tratamento adequado.

A sentença discutida desconsiderou completamente a Lei nº 9.787/1999, que criou os genéricos, atingindo fortemente a indústria nacional e favorecendo o interesse dos laboratórios internacionais com atuação em diversos países, que realizam seus testes clínicos uma única vez e os reproduzem em inúmeros dossiês de registro em diversos países, fracionando seu custo, já amortizado pelo prazo de sua proteção patentaria.

Por outro lado, as indústrias farmacêuticas brasileiras com atuação apenas no território nacional teriam despesas muito elevadas para a realização desses estudos, que inviabilizariam, em muitos caos, o registro de medicamentos genéricos ou similares no Brasil.

Além desses relevantes aspectos, o próprio raciocínio que embasou a decisão judicial não se sustenta, uma vez que não há nenhum aproveitamento de dado sigiloso do dossiê do medicamento de referência, quando da análise do registro de medicamento similar ou genérico, ocorrendo apenas a análise de novos estudos que comparam o medicamento de referência aos mesmos e seus efeitos nos organismos dos pacientes.

O único dado que se aproveita do registro do medicamento de referência – por mera dedução – é que o mesmo foi aprovado (obviamente) e, logo, é seguro e eficaz; todavia, tal informação não é sigilosa.

Diante dessa preocupante decisão, resta apenas aguardar o posicionamento dos tribunais sobre o tema, quando da análise do recurso, esperando que haja sua reforma pelo bem da saúde pública e da indústria nacional.

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