Da Necessidade de Revisão dos Critérios para Aplicação de Multa por Infrações Sanitárias.

Posted in Artigos em Português, Geral, Rogério Damasceno Leal by vmladvogados on 30/08/2011

Por – Rogério Damasceno Leal – Fonte UP-Pharma – nº 127 – Julho/Agosto 2011

Os critérios para aplicação de multas para casos de infração sanitária estão previstos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual, no entanto, a despeito do longo tempo transcorrido desde a sua publicação, apresenta uma série de falhas conceituais que dão margem a entendimentos dissonantes quanto a seus dispositivos e a um consequente subjetivismo em sua aplicação, além da aplicação de penas com uma severidade demasiada.

Dessa maneira, impõe-se a revisão de tais critérios, mormente frente ao crescente número de autos de infração sanitária e aos elevados valores das multas impostas pela ANVISA.

Desde a promulgação da Lei nº 6.437/1977, a legislação sanitária federal sofreu inúmeras alterações, que a tornaram muito mais complexa e, consequentemente, mais comum a lavratura de autos de infração sanitária, diante da dificuldade de se distinguir, muitas vezes, as condutas proibidas daquelas aceitáveis.

Exemplo disso é a Resolução RDC nº 96/2008, que dispõe sobre a propaganda, publicidade e outras práticas de promoção comercial de medicamentos. Essa resolução acabou por tornar ainda mais restrita a divulgação de medicamentos, tipificando inúmeras práticas como infrações sanitárias, em um modelo muito mais completo e complexo que o regulamento anterior, a Resolução RDC nº 102/2000. Tanto a novidade das novas disposições, quanto a rigidez na interpretação das mesmas, causaram um grande aumento no número de autos de infração e dificultaram sobremaneira a propaganda de medicamentos, quase sempre relegada a uma perigosa zona cinzenta.

Assim, o sistema de dosimetria das penalidades pela ANVISA deve também refletir essa crescente complexidade da legislação sanitária atual, reformando-se a Lei nº 6.437/1977, a fim de se criar critérios mais claros e objetivos para a aplicação de penalidades e, em especial,  e multas.

Atualmente,o critério para aplicação de multas é bastante simples, adotando uma sistemática que, basicamente, divide as infrações em leves, graves e gravíssimas, conforme se encontrem no caso, respectivamente, circunstâncias atenuantes, uma agravante, ou duas ou mais agravantes. O valor das multa para as infrações leves, varia entre R$ 2.000,00 a R$ 20.000,00, nas infrações graves, entre R$ 20.000,00 e R$ 50.000,00, e, nas infrações gravíssimas, entre R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). 

A medida provisória nº 2.190, que chegou a ser reeditada 34 vezes, majorava o valor das multas para infrações sanitárias, aumentando para até R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais) o valor das multas para infrações gravíssimas, mas acabou não sendo transformada em lei e perdeu sua eficácia. 

Assim, logo de início, verifica-se que o critério para a qualificação das infrações é deficiente, uma vez que, em se tratando de legislação que visa a tutelar a saúde pública, a gravidade da infração deveria corresponder ao risco ou lesão a que submeteu a saúde da população (como, aliás, previsto no art. 6º, inc. III,da aludida norma, mas apenas como elemento a ser considerado na dosimetria, dentro das categorias estabelecidas e ainda assim quase sempre ignorado).

Outros elementos que devem ser considerados, segundo o artigo 6º, são os antecedentes do infrator e a existência de circunstâncias agravantes ou atenuantes. Entretanto, tais fatores já são previstos em outros dispositivos da mesma norma, mostrando-se redundantes, além da capacidade econômica do infrator, delimitada em outra norma.

Por sua vez, as circunstâncias atenuantes, estabelecidas no artigo 7º, são muito limitadas e algumas delas, quando observadas, deveriam implicar na ausência de punibilidade da conduta e não apenas em uma atenuante.

Nesse sentido, é considerado atenuante ter o infrator sofrido coação para a prática do ato e também o é a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento.

Ora, se o ato foi praticado com vício de consentimento, não há como se culpar o agente; por outro lado, se a ação do agente não foi fundamental para a infração, também não há que se falar em punição, por total ausência do nexo de causalidade.

Além disso, não se coloca como atenuante o baixo risco sanitário ou sua ausência, de forma que ainda que completamente inócua a infração, pode ser ela considerada gravíssima.

Aliás, entre as circunstâncias agravantes encontra-se o fato de ser o infrator reincidente; o que é bastante comum, uma vez que a ANVISA considera para tanto a mera reincidência genérica e sem indicar qualquer prazo para sua verificação; ou seja, as empresas são caracterizadas como reincidentes se houverem praticado qualquer infração sanitária, desde 1977, ainda que tenham pagado exemplarmente seu débito.

Trata-se de patente desrespeito ao princípio do “non bis in idem”, porquanto o infrator está sendo punido duas vezes pela mesma conduta: pela primeira sanção que lhe foi aplicada pelo ato e pela dobra do valor da multa da segunda infração.

No caso de reincidência específica, ou seja, de cometimento do mesmo ato, este pode ser qualificado como infração gravíssima, ainda que não coloque em risco a saúde da população. Esse elemento é ainda mais preocupante quando se verifica que os atos julgados infracionais pela ANVISA por vezes o são muito rigidamente e dentro de uma interpretação discutível.

Assim, constata-se uma patente necessidade de reformulação dos critérios para a dosimetria das multas por infrações sanitárias, a fim de se adequar a legislação a um cenário de legislação mais complexa, e observando-se o bem último a ser tutelado pela ANVISA: a saúde da população.

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