Os últimos ajustes no regulamento de propaganda de medicamentos da ANVISA

Posted in Artigos em Português, Geral, Rogério Damasceno Leal by vmladvogados on 11/08/2009

Por Rogério Damasceno Leal – Fonte: Revista Up-pharma. Ano 31, n. 113 – Julho/Agosto/2009

No último dia 16 de junho, entrou em vigor a Resolução RDC 96/2008, de 17 de dezembro de 2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que dispõe sobre propaganda, publicidade, informação e práticas para a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

Durante esse período de seis meses entre a data de sua publicação e o início de sua vigência, a ANVISA buscou divulgar as novas disposições contidas na norma, atualizando e auxiliando a indústria farmacêutica na adaptação ao novo cenário regulatório. Por outro lado, os laboratórios, associações de classe e demais agentes envolvidos na publicidade de medicamentos também buscaram aprimorar a norma, antes que entrasse em vigor, trazendo contribuições valiosas à agência e informando-lhe acerca da necessidade de esclarecimentos formais, de modo a serem corrigidas falhas na norma e se evitar problemas decorrentes de sua equivocada interpretação

Nesse sentido, após meses de debates, na véspera do início da vigência do novo Regulamento de Propaganda de Medicamentos, a ANVISA editou duas novas normas sobre o tema, a Resolução RDC 23 e a Instrução Normativa 5, ambas de 20 de maio de 2009.

A Resolução RDC 23/2009 alterou diversos pontos da Resolução RDC 96/2008, sanando algumas falhas do Regulamento e fazendo-lhe pequenos ajustes, enquanto a Instrução Normativa 5/2009 proporcionou, oficialmente, uma flexibilidade inexistente na Resolução RDC 96/2008, que tanto a indústria farmacêutica quanto a indústria de brindes ansiavam desde dezembro passado.

Cabe lembrar que a Resolução RDC 96/2008 veda expressa e inequivocamente, em seu artigo 5º, a distribuição de brindes, benefícios e vantagens pela indústria farmacêutica aos prescritores ou dispensadores de medicamentos, aos que exerçam atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao público em geral.

Essa rígida limitação imposta pela ANVISA à distribuição de brindes era proposital e não abria qualquer exceção, pouco importando a natureza ou o valor do brinde, demonstrando o receio demasiado da agência com questões éticas relacionadas à prescrição e dispensação de medicamentos.

Todavia, a proibição radical da distribuição de brindes de valor simbólico foi julgada extrema e pouco razoável por todos os agentes envolvidos na publicidade de medicamentos, uma vez que não vislumbravam como isso afetaria a prescrição de medicamentos, gerando uma imediata reação do setor, que conseguiu ser ouvido e foi atendido com a edição Instrução Normativa 5/2009.

Esta norma atenuou o rigor excessivo da Resolução 96/2008 e permitiu a distribuição de brindes institucionais, ou seja, os que divulgam as marcas dos laboratórios, mas não veiculam a propaganda de um dado medicamento, assim como de artigos científicos, livros técnicos publicados, revistas científicas e publicações utilizadas para atualização profissional.

Desse modo, voltaram a ser permitidas as canetas, livros técnicos, blocos de anotação e demais brindes que façam alusão apenas à marca dos laboratórios e não a seus medicamentos. Continuando, contudo, vedados quaisquer presentes de valor considerável, ainda que sem a marca de um medicamento atrelada aos mesmos.

Além disso, a Instrução Normativa 5/2009 também aclarou que as disposições da Resolução RDC 96/2008 não se aplicam às listas de preços reguladas pela Lei nº 10.742/2003.

Tais publicações, que consistem nas famosas revistas de preço de medicamentos e serviços assemelhados, permanecem sob a competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.

Outrossim, a Instrução Normativa 5/2009 explicou que a exigência do percentual de 50% de conteúdo de medicamentos sob prescrição médica (excetuados antibióticos e anticoncepcionais) para a produção de amostras grátis trata-se de limite mínimo, além de indicar a quem os organizadores de eventos científicos devem avisar antes de sua realização.

Por sua vez, a Resolução RDC nº23/2009 trouxe uma série de alterações, em mais de uma dezena de artigos, visando corrigir equívocos e dubiedades ocasionados pela redação original da Resolução RDC 96/2008, além de trazer algumas mudanças em suas disposições.

Por exemplo, no tocante à obrigatoriedade de os laboratórios disponibilizarem as referências bibliográficas citadas na propaganda de medicamentos, a ANVISA decidiu por conferir tratamento diferenciado aos medicamentos isentos de prescrição e aos medicamentos sob prescrição médica, estabelecendo que as referências dos primeiros devem estar disponíveis para consumidores e profissionais prescritores, enquanto as referências utilizadas em propaganda destes últimos devem estar disponíveis apenas aos prescritores.

A ANVISA também optou por permitir o uso de letras menores para a veiculação dos nomes das substâncias ativas na propaganda de medicamentos que tenham mais que dois e até quatro substâncias ativas, estabelecendo que seja feita com, no mínimo, 30% do tamanho do nome comercial. No caso de medicamentos com mais de quatro fármacos, foi permitida a utilização do nome genérico do fármaco/ substância ativa que justifique a indicação terapêutica do produto, seguida da expressão “+ ASSOCIAÇÃO”, em tamanho correspondente a 50% do tamanho do nome comercial.

Outra inovação foi retirada a restrição à veiculação, na televisão e em revistas, de propaganda de medicamentos nos intervalos dos programas destinados a adolescentes, permanecendo a restrição com relação aos programas e revistas infantis.

Por outro lado, foi proibida a utilização de designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos, tanto nos estandes em eventos científicos, quanto nas relações de medicamentos genéricos distribuídas aos prescritores e dispensadores, catálogos de produtos, listas de preços destinadas ao público em geral e materiais distribuídos em eventos científicos a profissionais da área de saúde não prescritores e a estudantes dessa área.

Assim, com essas recentes alterações, efetuadas na undécima hora, o novo Regulamento de Propaganda de Medicamentos finalmente entrou em vigor, ainda cercado de dúvidas quanto à sua aplicação.

Cabe agora aos laboratórios adaptarem-se às restrições impostas pelas novas regras e à ANVISA a aplicação razoável das novas disposições, evitando-se a publicidade abusiva pelas empresas e a autuação desproporcional e demasiado rigorosa pela agência, de modo a se atingir o equilíbrio desejado nas relações do setor.

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